ランマーク皮下注とは？効果・投与間隔・副作用と2026年最新情報を徹底解説
ランマーク皮下注は、がんの骨転移や多発性骨髄腫による骨病変、骨巨細胞腫の治療に使用される医療用医薬品です。有効成分はデノスマブ（遺伝子組換え）。骨を壊す働きを担う破骨細胞の活性化を抑えることで、骨病変の進行を抑制します。
一方、治療開始後の低カルシウム血症や、長期投与に伴う顎骨壊死・顎骨骨髄炎など、見逃せない副作用もあります。2026年は高濃度製剤のランマークHIに加え、デノスマブのバイオシミラーも登場しており、製剤の選択肢にも変化が生じています。効果だけでなく、投与間隔、血液検査、歯科治療、カルシウム・ビタミンDの補充まで理解しておくことが大切です。
📌 【この記事の重要ポイントまとめ】
- 効能・効果： 多発性骨髄腫による骨病変、固形癌骨転移による骨病変、骨巨細胞腫の3つが承認されている。
- 投与方法： 通常は120mgを4週間に1回皮下注射。骨巨細胞腫では開始時に追加投与が設定されている。
- 重大な副作用： 低カルシウム血症と顎骨壊死・顎骨骨髄炎に注意が必要。血液検査、カルシウム・ビタミンD補充、歯科管理が欠かせない。
- 2026年の動向： ランマークHIやデノスマブBS皮下注120mgRM「F」など、製剤の選択肢が広がっている。
【基本を解説】ランマーク皮下注120mgは何に使う薬？効能・効果と対象疾患
ランマークの基本情報と有効成分
ランマーク（RANMARK）は、第一三共株式会社が製造販売するヒト型抗RANKLモノクローナル抗体製剤です。
有効成分はデノスマブ（遺伝子組換え）。骨の代謝に関わるRANKLというタンパク質に結合し、骨を吸収する破骨細胞の働きを抑制します。
日本では2012年1月18日に多発性骨髄腫による骨病変および固形癌骨転移による骨病変を対象として承認され、同年4月に販売が開始されました。
さらに、2014年5月23日には骨巨細胞腫への効能が追加されています。
① 多発性骨髄腫による骨病変
多発性骨髄腫は、骨髄にある形質細胞が異常に増殖する血液のがんです。
病気の進行に伴い骨の破壊が進み、骨痛、病的骨折、脊椎の圧迫骨折などが生じることがあります。
ランマークは骨吸収を抑制することで、こうした骨病変の進展を抑える目的で使用されます。
ただし、多発性骨髄腫そのものを治療する抗がん剤ではありません。骨病変への対策として、抗骨髄腫治療などと組み合わせて使用される薬です。
② 固形癌骨転移による骨病変
乳がん、前立腺がん、肺がんなどの固形がんでは、がん細胞が骨に転移することがあります。
骨転移によって骨の構造が損なわれると、次のような問題が起こり得ます。
- 骨の痛みや運動時の苦痛
- 骨がもろくなることによる病的骨折
- 脊髄圧迫
- 骨に対する放射線治療や外科的処置が必要になる状態
ランマークは、破骨細胞の活性化を抑えることで、骨関連事象の発生リスクを低減する目的で使用されます。
ここで押さえたいのは、骨転移したがん細胞を直接攻撃する薬ではないという点です。原発がんに対する治療とは役割が異なります。
③ 骨巨細胞腫
骨巨細胞腫は、骨に発生する比較的まれな腫瘍です。
骨を破壊する性質を持ち、発生部位によっては関節機能や日常生活に大きな影響を及ぼします。
腫瘍組織にはRANKLを発現する間質細胞と、RANKを発現する破骨細胞様巨細胞が存在します。
デノスマブはこの関係に介入し、骨を破壊する細胞の働きを抑えることで腫瘍の進行を抑制します。
手術による切除が難しい場合や、手術によって大きな機能障害が予想される場合などに、専門医が治療の選択肢として検討します。
ただし、骨端線が閉鎖していない骨格未成熟の患者では、有効性と安全性が確立していません。
【作用機序を図解】ランマークはなぜ骨の破壊を抑えられるのか
RANKLと破骨細胞の関係
骨は一度形成されたら変化しない組織ではありません。
古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」が繰り返され、一定のバランスが保たれています。
この骨吸収を担っているのが破骨細胞です。
破骨細胞の形成や活性化には、RANKL（Receptor Activator of Nuclear Factor-κB Ligand）というタンパク質が深く関係しています。
RANKLが破骨細胞の前駆細胞などに発現するRANK受容体に結合すると、破骨細胞の形成、機能、生存が促進されます。
がんの骨転移や多発性骨髄腫では、この経路が活性化され、骨の破壊が進みやすくなります。
デノスマブが骨吸収を抑える仕組み
ランマークの有効成分であるデノスマブは、RANKLに特異的に結合する抗体です。
その働きを整理すると、次のようになります。
1. デノスマブがRANKLに結合する。
2. RANKLとRANK受容体の結合を妨げる。
3. 破骨細胞の形成や活性化、生存が抑制される。
4. 骨吸収が減少する。
5. がんによる骨病変の進展が抑制される。
つまり、ランマークは骨を壊す仕組みそのものに働きかける薬です。
骨巨細胞腫でも、腫瘍に存在するRANKLと破骨細胞様巨細胞の関係を遮断することで、骨破壊を抑制します。
骨を強くする薬と、がんを治す薬は同じではない
ランマークの役割を理解するうえで、特に注意したいのが治療目的の違いです。
骨転移がある患者に使用される場合でも、ランマーク単独で原発がんや転移したがん細胞を消失させるわけではありません。
抗がん剤、分子標的薬、ホルモン療法、放射線治療、手術など、それぞれのがんに適した治療と組み合わせて骨病変を管理するために使われます。
この役割を混同すると、治療効果への期待が実際の薬の働きとずれてしまいます。
【投与間隔・用法・用量】ランマークは何週間に1回注射する？
ランマーク皮下注120mgの基本的な投与量は、対象疾患によって開始時のスケジュールが異なります。
多発性骨髄腫・固形癌骨転移の場合
通常、成人にはデノスマブとして120mgを4週間に1回、皮下注射します。
継続的に骨病変の進展を抑えるため、定期的な投与が設定されています。
骨巨細胞腫の場合
骨巨細胞腫では、治療開始時に追加投与を行うスケジュールが採用されています。
- 第1日：120mg
- 第8日：120mg
- 第15日：120mg
- 第29日：120mg
- 以降：4週間に1回、120mg
開始後の早い段階で複数回投与する点が、骨転移や多発性骨髄腫の場合との大きな違いです。
疾患・製剤別の投与方法と比較
| 薬剤・対象 | 主な効能・効果 | 標準的な投与方法 |
|---|---|---|
| ランマーク皮下注120mg | 多発性骨髄腫の骨病変・固形癌骨転移 | 120mgを4週間に1回 |
| ランマーク皮下注120mg | 骨巨細胞腫 | 120mgを第1・8・15・29日、その後4週間に1回 |
| ランマークHI皮下注120mgシリンジ | 上記3疾患 | 対象疾患に応じて同じ投与スケジュール |
| プラリア皮下注60mg | 骨粗鬆症・関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制 | 原則60mgを6か月に1回 |
| デノスマブBS皮下注120mgRM「F」 | 多発性骨髄腫の骨病変・固形癌骨転移 | 120mgを4週間に1回 |
※実際の投与量や投与継続の判断は、患者の状態や副作用などを踏まえて医師が決定します。
投与を忘れた場合や予定日がずれた場合
ランマークは一定の間隔で投与する薬ですが、体調不良や検査結果、治療上の事情によって投与日が変更されることがあります。
予定日に注射できなかった場合でも、自己判断で次回の投与量を増やしたり、間隔を詰めたりしてはいけません。
主治医に連絡し、次の投与日を調整してください。
また、治療を中断する場合にも注意が必要です。デノスマブの中止後には多発性椎体骨折が報告されており、骨巨細胞腫では治療中止後の高カルシウム血症も重大な注意事項に含まれています。
【2026年最新情報】ランマークHI・バイオシミラー・PMDAの再審査
2026年のランマークを取り巻く動向で注目されるのは、同じデノスマブを有効成分とする製剤の選択肢が増えていることです。
2025年5月：ランマークHI皮下注120mgが登場
第一三共は、2025年5月にランマークHI皮下注120mgシリンジ1.0mLの販売を開始しました。
従来のランマーク皮下注120mgは1バイアル1.7mL製剤ですが、ランマークHIは120mgを1.0mLに含む高濃度製剤です。
いずれも有効成分はデノスマブで、対象となる効能・効果と基本的な投与スケジュールは共通しています。
ただし、製剤の形状や濃度、注射器の仕様は異なります。
2025年5月：PMDAが再審査報告書を公表
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、2025年5月27日付でランマーク皮下注120mgの再審査報告書を作成しました。
再審査では、承認された効能・効果について、医薬品医療機器等法上の再審査におけるカテゴリー1と判断されています。
また、製造販売後の安全性・有効性に関する検討事項や追加の安全性監視活動などが適切に実施されたと評価されました。
この報告は、ランマークの承認適応や安全性管理の枠組みを理解するうえで重要な公的資料です。
2025年9月承認・2026年8月発売：デノスマブBS皮下注120mgRM「F」
2025年9月19日、富士製薬工業のデノスマブBS皮下注120mgRM「F」が製造販売承認を取得しました。
バイオシミラーとは、先行するバイオ医薬品と同等・同質の品質、安全性、有効性を持つことを確認して開発される後続医薬品です。
同製品は2026年8月20日に発売されました。
ただし、重要なのは承認された適応範囲です。
デノスマブBS皮下注120mgRM「F」の効能・効果は、多発性骨髄腫による骨病変と固形癌骨転移による骨病変です。先行品ランマークが持つ骨巨細胞腫の適応は含まれていません。
したがって、同じデノスマブ製剤だからといって、すべての疾患で同じように使用できるわけではありません。
2026年に確認しておきたい3つのポイント
1. ランマークHIは高濃度のプレフィルドシリンジ製剤である。
2. デノスマブBS皮下注120mgRM「F」は2026年8月に発売されたが、骨巨細胞腫の適応はない。
3. 製剤ごとに承認された効能・効果と電子添文を確認する必要がある。
製剤の選択肢が増えても、低カルシウム血症や顎骨壊死への対策が不要になるわけではありません。
【重大な副作用】ランマークの低カルシウム血症・顎骨壊死と初期症状
ランマークを使用するうえで、特に注意したいのが低カルシウム血症と顎骨壊死・顎骨骨髄炎です。
PMDAの電子添文では、これらが重大な副作用として記載されています。
① 低カルシウム血症：治療開始後数日から注意
低カルシウム血症とは、血液中のカルシウム濃度が低下した状態です。
デノスマブによって破骨細胞の働きが抑制されると、骨から血液中へのカルシウム供給が減少し、血中カルシウム濃度が低下することがあります。
特に注意したい初期症状は次のとおりです。
- 指先や唇のしびれ
- 手足のしびれ
- 筋肉の脱力感
- 筋肉のけいれん
- 手足のふるえ
重症化すると、テタニー、けいれん、QT延長、意識障害などにつながる可能性があります。
PMDAの電子添文に記載された重大な副作用の発現頻度は、低カルシウム血症が5.6％です。
ただし、この数字は特定の集積データに基づく参考値であり、すべての患者に同じ確率で発生するという意味ではありません。
指先や唇のしびれ、けいれんなどが現れた場合は、次の定期診察を待たずに医療機関へ連絡してください。
② 顎骨壊死・顎骨骨髄炎：長期投与や抜歯に注意
顎骨壊死とは、顎の骨の一部が正常な状態を保てなくなり、壊死する副作用です。
顎骨骨髄炎を伴うこともあります。
PMDAの電子添文では、顎骨壊死・顎骨骨髄炎の重大な副作用としての発現頻度は1.8％とされています。
特に関連が指摘されているのが、抜歯などの侵襲的な歯科処置や口腔内の感染です。
注意したい症状は以下のとおりです。
- あごの痛み
- 歯ぐきの腫れや発赤
- 歯が浮いたような感覚
- 歯のぐらつき
- あごのしびれや重たい感覚
- 口の中の痛み
- 発熱や食欲不振
このような症状が現れた場合は、歯科または口腔外科を速やかに受診してください。
③ 非定型骨折
ランマークを長期間使用した患者では、大腿骨や尺骨などに非定型骨折が起こることがあります。
完全な骨折に至る前に、大腿部、鼠径部、前腕などに痛みが現れるケースも報告されています。
普段の生活で生じる軽い痛みだと思って放置せず、症状が続く場合は主治医に伝えることが大切です。
④ その他の重大な副作用
主な重大な副作用には、次のものもあります。
- アナフィラキシー
- 重篤な皮膚感染症
- 治療中止後の多発性椎体骨折
- 骨巨細胞腫患者における治療中止後の高カルシウム血症
発熱、寒気、皮膚の赤い腫れ、息苦しさ、じんましんなどの異常にも注意が必要です。
特に治療を中止した後も、一定期間は体調の変化を確認する必要があります。
【治療前後の注意点】カルシウム補充・血液検査・歯科治療で確認すべきこと
ランマークは、注射を受ければそれで終わりという薬ではありません。
投与前の検査、治療中の血液検査、口腔内の管理を組み合わせることが、安全な治療につながります。
カルシウム・ビタミンDはなぜ必要？
低カルシウム血症を軽減するため、ランマークの投与ではカルシウムとビタミンDの補充が重要です。
PMDAの電子添文では、血清補正カルシウム値が高値でない限り、次の補充が示されています。
- 多発性骨髄腫・固形癌骨転移：カルシウムとして1日最低500mg
- 骨巨細胞腫：カルシウムとして1日最低600mg
- 天然型ビタミンD：1日400IU
これらは添付文書上の投与に関連する目安であり、患者の状態に応じて医師が調整します。
腎機能障害がある場合は、ビタミンDの活性化が妨げられることがあります。そのため、腎機能に応じて活性型ビタミンDを使用したり、カルシウムの補充量を調整したりする必要があります。
自己判断でサプリメントを大量に摂取するのではなく、医師から指示された内容を守ってください。
血液検査は投与前と投与後の両方が必要
ランマークの開始前には、血清カルシウムやリンなどの血清電解質濃度を確認します。
低カルシウム血症がある場合は、状態を是正してから投与を開始する必要があります。
治療開始後も、低カルシウム血症が数日後から発現する可能性があるため、頻回に血液検査を行います。
特に注意したいのは、症状がないまま血中カルシウム濃度が低下するケースです。
本人が体調に問題を感じていなくても、検査によって初めて異常が見つかる場合があります。
腎機能が低下している患者や、もともとカルシウム値が低い患者では、より慎重な管理が必要です。
抜歯や歯科治療は投与開始前に相談する
ランマークの治療を開始する前には、口腔内の状態を確認しておくことが推奨されています。
虫歯、歯周病、歯のぐらつきなどがある場合は、必要に応じて歯科検査を受け、抜歯などの侵襲的な治療をできる限り開始前に済ませておくことが大切です。
治療開始後に歯科処置が必要になった場合は、がん治療の主治医と歯科医師・口腔外科医の間で情報を共有してください。
特に重要なのは、次の5点です。
1. 治療開始前に歯科検査を受ける。
2. 必要な抜歯や侵襲的な歯科処置について事前に相談する。
3. 治療中は歯磨きなどで口腔内を清潔に保つ。
4. 定期的に歯科検査を受ける。
5. 歯科医院を受診するときは、ランマークを使用していることを必ず伝える。
ランマークを使用しているからといって、歯科治療が一律に禁止されるわけではありません。
ただし、抜歯などの処置は顎骨壊死のリスクと関係するため、治療の必要性と安全性を医療チームで検討する必要があります。
また、歯科治療を受けるためにランマークを自己判断で休薬することも避けてください。
腎機能障害がある場合は特に慎重な管理が必要
重度の腎機能障害がある患者では、低カルシウム血症を起こすリスクが高くなることが添付文書に記載されています。
透析中の患者や腎機能低下を指摘されたことがある患者は、治療開始前に必ず医師へ伝えてください。
腎機能に関する情報は、カルシウム・ビタミンDの補充方法を決めるうえでも重要です。
投与を中止するときにも注意が必要
ランマークは中止後のリスクについても注意が必要です。
PMDAの再審査資料では、治療中止後の多発性椎体骨折や、骨巨細胞腫患者における治療中止後の高カルシウム血症が重要な安全性検討事項として扱われています。
骨巨細胞腫では、治療終了後に血中カルシウム濃度が上昇するケースがあります。
そのため、治療の終了時期や中止後の検査計画も主治医と相談しておくことが重要です。
【プラリアとの違い】同じデノスマブでもランマークと何が違う？
ランマークとプラリアは、どちらもデノスマブを有効成分とする薬です。
そのため、作用機序は共通していますが、承認された効能・効果と投与量、投与間隔が異なります。
ランマークとプラリアの主な違い
ランマークは主にがんによる骨病変や骨巨細胞腫に使用されます。
一方、プラリアは骨粗鬆症や関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制に使用されます。
プラリアの通常の投与量は60mgで、骨粗鬆症の場合は6か月に1回です。
関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制でも通常は6か月に1回ですが、進行が認められる場合には3か月に1回の投与を検討できる規定があります。
同じ成分だから併用してもよい？
これは大きな誤解の一つです。
ランマークとプラリアは同じデノスマブを含んでいるため、ランマーク投与中の患者にはプラリアを投与しないことが電子添文に明記されています。
投与量が違うからといって、2剤を併用できるわけではありません。
すでにプラリアを使用している患者が、がんの骨転移などを理由にランマークによる治療を検討する場合は、必ず主治医に現在の治療歴を伝えてください。
また、自己判断で薬を切り替えたり、投与間隔を変更したりすることも避ける必要があります。
【よくある質問】ランマーク皮下注に関するFAQ
Q1：ランマーク皮下注は何に効く薬ですか？
A1：多発性骨髄腫による骨病変、固形癌骨転移による骨病変、骨巨細胞腫の3つが承認された効能・効果です。RANKLを阻害して破骨細胞の働きを抑え、骨吸収や骨病変の進展を抑制します。
Q2：ランマークは何週間に1回投与しますか？
A2：多発性骨髄腫や固形癌骨転移では通常120mgを4週間に1回投与します。骨巨細胞腫では第1日、第8日、第15日、第29日に投与し、その後は4週間に1回となります。
Q3：ランマークの重大な副作用は何ですか？
A3：特に注意が必要なのは低カルシウム血症と顎骨壊死・顎骨骨髄炎です。指先や唇のしびれ、けいれん、あごの痛み、歯のぐらつきなどに注意してください。
Q4：ランマーク投与中に抜歯できますか？
A4：一律に禁止されているわけではありません。ただし、抜歯などの侵襲的な歯科処置は顎骨壊死のリスクと関連するため、主治医と歯科医師・口腔外科医に相談し、処置の必要性や方法を検討する必要があります。
Q5：ランマーク投与中にカルシウムやビタミンDを飲む必要がありますか？
A5：低カルシウム血症を軽減するため、電子添文では原則としてカルシウムとビタミンDの経口補充が示されています。ただし、腎機能障害や血清カルシウム値によって補充方法が異なるため、医師の指示に従ってください。
Q6：ランマークとプラリアは同じ薬ですか？
A6：どちらもデノスマブを有効成分としていますが、承認された効能・効果や投与量、投与間隔が異なります。ランマークは通常120mgを4週間に1回、プラリアは通常60mgを6か月に1回投与します。併用は避ける必要があります。
Q7：2026年に登場したデノスマブのバイオシミラーは骨巨細胞腫にも使えますか？
A7：2026年8月に発売されたデノスマブBS皮下注120mgRM「F」の承認された効能・効果は、多発性骨髄腫による骨病変と固形癌骨転移による骨病変です。骨巨細胞腫は承認適応に含まれていません。
まとめ：ランマークは効果と安全管理の両方を理解して使用することが大切
ランマーク皮下注120mgは、デノスマブを有効成分とする抗RANKL抗体製剤です。多発性骨髄腫による骨病変、固形癌骨転移による骨病変、骨巨細胞腫に対して、破骨細胞の働きを抑制することで骨破壊や骨病変の進展を抑えます。
通常の投与間隔は4週間に1回ですが、骨巨細胞腫では開始時に追加投与が設定されています。
一方で、治療開始後数日から発生する可能性がある低カルシウム血症や、長期投与に伴う顎骨壊死・顎骨骨髄炎には注意が必要です。
2026年はランマークHIやデノスマブBSなど製剤の選択肢が広がりましたが、どの製剤を使用する場合も、承認された効能・効果と適正な投与方法を確認する必要があります。
治療を受ける患者や家族が特に確認しておきたいのは、次の4点です。
- 投与開始前にカルシウム値、リン、腎機能などを確認しているか。
- 医師の指示に沿ってカルシウム・ビタミンDを補充しているか。
- 投与開始前に歯科検査を受け、治療中も口腔内を管理しているか。
- 治療中止後の検査や経過観察について説明を受けているか。
【プロの結論】
ランマークの治療で大切なのは、骨病変を抑える効果だけを見るのではなく、副作用を早期に発見できる管理体制まで含めて治療を考えることです。
特に血液検査と歯科管理は、治療開始前から継続して取り組みたい重要なポイントです。
不安な症状や歯科治療の予定がある場合は、次回の注射まで待たずに主治医へ相談してください。PMDAの患者向医薬品ガイドや最新の電子添文も確認しながら、医師・薬剤師・歯科医師と情報を共有することが、安全な治療を続けるための基本になります。
※本記事は2026年11月3日時点で確認できる公的資料・製品情報をもとにした医療情報の解説です。個別の診断、投与量の変更、休薬・中止の判断を代替するものではありません。
主な公的根拠資料
- PMDA「ランマークHI皮下注120mgシリンジ1.0mL」電子添文（2025年5月改訂）。効能・効果、用法・用量、補充療法、重大な副作用。
- PMDA「ランマーク皮下注120mg」再審査報告書（2025年5月27日）。有効性・安全性の再審査結果。
- PMDA「ランマークの適正使用について」。作用機序、低カルシウム血症、顎骨壊死、治療中止後の注意事項。
- PMDA「プラリア皮下注60mgシリンジ」電子添文。効能・効果と投与間隔の比較。
- PMDA「デノスマブBS皮下注120mgRM『F』」電子添文（2026年1月改訂）および製造販売元の発売案内（2026年8月20日）。 （出典: ラン マーク 皮下 注（Yahoo!ニュース））
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